【政策】云南省药品监督管理局 曼陀罗叶中药材质量标准

文章来源:云南省药品监督管理局发布时间:2021年01月07日点浏览数:20次

云南省药品监督管理局

中药材质量标准修订件

                                       批件号:YZYC2021-01

药品名称

中文名:曼陀罗叶

汉语拼音:Mantuoluoye

实施规定

根据《药品管理法》及其有关规定,修订曼陀罗叶的中药材质量标准,在曼陀罗叶标准中新增【含量测定】检查项目,其余见附件

该中药材质量标准自实施之日起执行,原《云南省中药材标准》中收载的曼陀罗叶(标准号:云YCBZ 0032-2005)同时停止使用。实施日期前曼陀罗叶可按原标准检验。该中药材质量标准作为我省药品生产、经营、使用、检验及监督管理的技术依据。

标准编号

YNZYC-0032-2005-2021

实施日期

20210104

附件

曼陀罗叶中药材质量标准

主送

州、市市场监督管理局、云南省食品药品监督检验研究院

抄报

国家药品监督管理局药品注册司

备注

州、市市场监督管理局及时通知辖区内有关中药饮片生产企业,自实施之日起执行本中药材质量标准。

      20210104

 




云南省药品监督管理局

                  中药材质量标准   云YNZYC-0032-2005-2021

 

 


曼陀罗叶

 Mantuoluoye

DATURAE  STRAMONII  FOLIUM

【来源】本品为茄科植物曼陀罗Datura stramonium  L.的干燥叶。78月采摘,干燥。

【性状】本品呈灰绿色至深绿色,多皱缩、破碎。完整叶片展平后呈菱状卵形,长820cm,宽415cm,先端渐尖,基部楔形不对称,边缘有不规则重锯齿,齿端渐尖,两面均无毛。质脆、易碎。气微,味苦、涩。

鉴别】取本品粉末0.2g,加50%乙醇20ml,浸泡1小时,时时振摇,滤过,滤液挥去乙醇,加水10ml,用氨试液调pH值至89,用三氯甲烷振摇提取两次,每次15ml,合并三氯甲烷液,置水浴上蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取曼陀罗叶对照药材0.2g,同法制成对照药材溶液。再取硫酸阿托品加甲醇制成每1ml2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》四部附录)试验,吸取供试品溶液和对照药材溶液各4μl与对照品溶液2μl,分别点于同一用羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(10:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照药材和对照品色谱相应的位置上,分别显相同颜色的斑点。

【检查】 水分 照水分测定法(《中国药典》四部附录)测定,不得过10.0%

总灰分 不得过13.0%(《中国药典》四部附录)

酸不溶性灰分 不得过1.0%(《中国药典》四部附录)

莨菪碱限度 取本品粉末2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加50%乙醇100ml,称定重量,浸渍1小时,超声处理20分钟,放至室温,称重,用稀乙醇补足减失重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液50ml,挥去乙醇,用氨试液调pH值至89,用三氯甲烷振摇提取3(20ml20ml10ml),合并三氯甲烷液,蒸干,残渣加甲醇定容至1ml,作为供试品溶液。另取硫酸阿托品对照品,加甲醇制成每1ml2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》四部附录)试验,精密吸取供试品溶液2μl、对照品溶液5μl,分别点于同一用羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(17:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。

【浸出物】照醇溶性浸出物项下的热浸法(《中国药典》四部附录)测定,用乙醇作溶剂,不得少于13.0%

【含量测定】 照高效液相色谱法(《中国药典》四部附录)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(含0.035mol/L磷酸钠和0.0087mol/L的十二烷基硫酸钠,0.5%磷酸,0.15%三乙胺)(35:65)为流动相;检测波长为216nm;理论板数按氢溴酸东莨菪碱峰计算应不低于3000

对照品溶液的制备  取氢溴酸东莨菪碱和硫酸阿托品对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml含氢溴酸东莨菪碱0.08mg硫酸阿托品0.2mg的溶液,即得。

供试品溶液的制备  取本品粉末(过二号筛)约1g,精密称定,置锥形瓶中,加入2mol/L盐酸溶液10ml,超声处理(功率300W,频率45kHz30 分钟,滤过,残渣和滤器用2mol/L盐酸溶液25ml分五次洗涤,合并滤液和洗液,用浓氨试液调PH9,用三氯甲烷振摇提取4次,每次15ml,合并三氯甲烷液,回收溶剂至干,残渣用流动相溶液溶解,转移至5ml容量瓶中,加流动相至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法  分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,按外标法计算含量。

按干燥品计算,本品含硫酸阿托品((C17H23NO32.H2SO4)不得少于0.13%,含氢溴酸东莨菪碱(C17H21NO4HBr)不得少于0.04% ,含硫酸阿托品与氢溴酸东莨菪碱之和应为0.17%0.40%

【性味与归经】苦、辛,温;有毒。归肺、心经。

【功能与主治】平喘止咳,散寒止痛。用于喘咳,脘腹疼痛,痛经,寒湿痹痛。

【用法与用量】0.30.6g。外用适量。

【注意】青光眼忌用。

【贮藏】置干燥处。